醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)許可備案資質(zhì)代辦

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄。 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料，重點(diǎn)制定與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)”、“采購(gòu)”、“生產(chǎn)管理”、“質(zhì)量控制”等相關(guān)的文件資料。 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程相...

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)）為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊(cè)人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下：一、嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任（一）注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)全面落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。注...

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在接受監(jiān)管部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)檢查后往往會(huì)開(kāi)出一些不合格項(xiàng)，企業(yè)需要進(jìn)行整改，寫(xiě)出醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系整改報(bào)告，申請(qǐng)監(jiān)管部門(mén)復(fù)查。怎么編制整改報(bào)告呢？濟(jì)南魯械信息咨詢(xún)有限公司質(zhì)量體系不合格項(xiàng)整改報(bào)告我司于2020年8月28日接受“XXXX”產(chǎn)品質(zhì)量體系檢查，發(fā)現(xiàn)X項(xiàng)一般缺陷。我公司對(duì)此十分重視，全公司召開(kāi)了會(huì)議，按照《糾正措施控制程序》展開(kāi)質(zhì)量體系整改，對(duì)不合格項(xiàng)原因進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)...

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）第一章 總 則第一條　【目的意義】為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條　【規(guī)范范圍】本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程采取...

1.申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）規(guī)定，在境內(nèi)從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交下列材料：（1）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（2）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；（3）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、...

金屬骨針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)金屬骨針注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)金屬骨針注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的...

一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求1 范圍本文件規(guī)定了一次性使用衛(wèi)生用品的原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、包裝、 運(yùn)輸和貯存、標(biāo)識(shí)要求，描述了相應(yīng)的檢測(cè)方法。本文件適用于銷(xiāo)售和使用的一次性使用衛(wèi)生用品。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款 。其中，注日期的引用文 件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件 ；不注日期的引用文件，其最新版本...

一次性使用無(wú)菌尿道擴(kuò)張器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用無(wú)菌尿道擴(kuò)張器注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用無(wú)菌尿道擴(kuò)張器注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)...

弱視治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）對(duì)弱視治療設(shè)備的注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)弱視治療設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 本指導(dǎo)原則是供...

牽引床醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)牽引床注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)牽引床注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技...

根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查情況，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)在專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力和倫理審查能力等方面不符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》等相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行，可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的，予以取消備案。隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料進(jìn)行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督...

體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)的資料準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)體外膜肺氧合系統(tǒng)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文...

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范 1范圍本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋醫(yī)療器械上市前臨床試驗(yàn)全過(guò)程，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、檢查以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析，總結(jié)和報(bào)告等。2規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。4倫理方面的考慮4.1概述在臨床試驗(yàn)的每一步中，都應(yīng)了解、遵守并應(yīng)用以下原則：a)臨床試驗(yàn)應(yīng)按照源自赫爾辛基宣言的倫理原則進(jìn)行（見(jiàn)...

激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)激光治療設(shè)備開(kāi)展同品種臨床評(píng)價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 本指...

乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)臨床試驗(yàn)的開(kāi)展及臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)臨床試驗(yàn)資料提供參考。本審評(píng)要點(diǎn)是對(duì)乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體...